通訊診察治療辦法預計10月公布，建置健保資料二次利用規範

另一方面，衛福部在健保領域的進展，包括對規範遠距醫療的通訊診察治療辦法修正，今年5、6月已完成對外溝通會議，預計10月發布該辦法的修正案。屆時，心理治療、諮詢、會診等場景也能適用遠距醫療，而適用特殊情形也將擴大納入癌末照護、矯正機關收容照護、行動不便照護、災害／傳染病或其他重大變故照護、國際醫療照護和其他情形，且得以開立處方。

不只通訊診察治療辦法，王必勝也預告，人體生物資料庫管理辦法修正草案也將在今年10月送行政院審查。該辦法的修正目的，是要強化人體生物資料治理規範，包括擴大資料範圍（可納入基因、醫學影像等生物資料）、新增整合平臺設置的依據，以及管理國人基因資料的收集、使用和輸出機制。（如下圖）

鑑於去年8月憲法法庭釋憲結果，健保署也展開行動，在今年6月決議制定健保資料二次利用專法，預計年底完成專法研擬會議和公聽會，並於明年5、6月送行政院審核，明年9月送立法院審議。這個專法將保障民眾退出權，在學研界提出案件後進行申請對象確認，並註記排除退出的民眾資料。（如下圖）

建立創新智慧醫材市場准入機制，食藥署已核准89例AI醫材取證

為加速創新智慧醫材進入市場，BTC去年提出健保沙盒建議，衛福部也有所進展。進一步來說，他們設置了創新智慧醫材市場准入機制，包括3大要點，首先是建立數位創新醫療價值評估準則，如建立評估品項、實證評估標準、經濟效益評估模型等，來衡量產品進入市場的價值。

另一個要點是導入臨床效益評估模式，來篩選出真正有臨床效益的研發選題，來協助取證、進入不同給付途徑。最後一點是建立創新醫材給付機制和配套措施，如進入和退出機制、快速給付申請路徑（含健保、商業保險和差額負擔等），以及控管和後續效益評估方法。

王必勝也提到，健保署已確定明年將次世代基因定序（NGS）納入健保，來讓癌症病人進行基因定序、依此找出最適合的藥物或療法。

在智慧醫材（SaMD）部分，自2021年食藥署成立智慧醫材專案辦公室以來，已有89件國內外醫療AI軟體申請取證，其中國產25件、國外輸入64件。這期間，辦公室也設置11份指引，其中包含4份AI相關指引，並推動上百場法規說明會和工作坊，來加速AI醫材取證。

最後，王必勝也盤點了衛福部一國一中心的醫衛新南向進展，包括從2018年的7國7中心，擴大到今年的7國12中心，其中越南、馬來西亞、印尼為一國雙中心，其餘則有泰國、印度、菲律賓和緬甸則是1中心，衛福部透過這種模式以醫帶產，2018年至2022年以介接400多家廠商，並成立臺灣醫療健康產業卓越聯盟基金會，來將臺灣醫療影響帶出海。

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