FDA   數位健康   監管

美國FDA成立數位健康諮詢委員會，徵求領域專家加入

美國FDA日前（10/11）成立數位健康諮詢委員會（Digital Health Advisory Committee），要來兼顧新興工具的創新發展和安全監管，並徵求相關領域專家成為委員。FDA指出，數位健康是一個快速發展的領域，不只有AI/機器學習、VR、IoT等技術涉入，還有分散式臨床試驗、患者健康數據和網路安全等議題要關注。

因此，他們想成立委員會來研究這些議題，而且還要對FDA提供數位健康科技建議，來協助FDA制定相關政策和法規，並讓FDA更理解這些科技帶來的好處、風險和臨床效益。委員會將包含9名擁有投票權的核心成員，其他成員和主席則由專員從權威機構中選出，並隨議題決定臨時成員人數。（詳全文）

三總   軍醫局   AI 

軍醫局聯手微軟展開醫療大數據訓練分析平臺專案

國防部軍醫局9月底宣布與臺灣微軟聯手，展開醫療大數據訓練分析平臺專案，並瞄準2大目標，包括用AI提高文字報告的正確辨識率，以及用大型語言模型自動生成中英文護理紀錄和影像報告。之後，三總醫療IT團隊將把這些成果，擴大推動到全國13家軍醫院，特別是護理紀錄、門診、巡房和手術紀錄等領域，來加速智慧醫療發展。

這項專案將於三總率先展開，因為，三總每年門診和住院服務人數高達200多萬人次，醫護人員的工作量非常大，是該專案的最佳試驗場域。他們希望透過該專案，來減少護理人員撰寫護理紀錄的時間和放射科醫師完成影像報告的時間，並提供更精準的診斷建議。（詳全文）

新加坡  心理健康   轉介 

新加坡衛生部要建心理健康數位平臺

10月初，新加坡衛生部釋出一份《新加坡國家心理健康和福祉策略》文件，瞄準4大目標，要來擴大心理健康服務量能、提高醫護及早辨識和介入的能力、促進心理健康福祉，以及改善職場的心理健康和福祉。其中，為加強及早辨識和介入治療，新加坡衛生部數位轉型辦公室正在建立一款數位心理健康連結平臺（DMHC），要來整合民眾的健康數據和社會資料，來讓醫師和諮商師能更順暢轉介病人，並依病人需求、風險、偏好等來建議適合的服務，達到及早治療的效果。（詳全文）

 甲牙科   全景影像   智慧醫材 

國產牙科影像判讀AI獲TFDA認證，可精準判斷4種病徵

由明基醫和光明智能科技開發的國產牙科AI軟體，最近獲食藥署TFDA智慧醫材（SaMD）認證，號稱是臺灣首款自製取證的牙科全景影像分析軟體。該軟體可在幾秒內判斷缺牙、智齒、金屬烤瓷牙套、植牙等病徵，幫助牙醫師更快更精準診斷。

為訓練AI，業者採用大量牙科全景X光影像，先透過專業牙醫標註，再來訓練深度學習模型。經臨床驗證，模型敏感度為91.30%～99.02%，精確度則是88.61%～99.05%，準確性達到98.44%～99.64%，且在判斷缺牙、智齒、金屬烤瓷牙套、植牙等4種病徵的準確性可達98.6%以上。明基口腔總經理林家弘表示，他們計畫將該軟體擴大應用於牙齒健檢、保險評估、長照遠距醫療等領域。（詳全文）

 衛福部   次世代HIS   健保署 

健保署提8項數位升級策略，次世代數位醫療平臺預計後年開工

健保署署長石崇良日前在第4屆FHIR聯測論壇中，提出健保數位升級8大策略，包含建置家醫大平臺、健康存摺SDK個人健康資料加值應用、健保雲端查詢系統優化、數位化審查、遠距醫療整合、虛擬健保卡擴大應用，以及完善健保BioBank和數位基礎建設。

其中，家醫大平臺是要整合民眾就醫數據和IoT裝置數據，來提供健康追蹤服務，健保雲端查詢系統優化則是要提供更友善的介面和認證登入方式。數位化審查是要將過往醫院和藥廠的紙本送審流程無紙化，改由線上申請並導入AI相關技術加速審查。遠距醫療則搭配虛擬健保卡擴大應用，要將場域擴大到居家醫療。針對最後一項策略，健保署不只要升級健保系統，還要改採混合雲架構和新型機房，來提供更穩定的服務。而數位基礎建設瞄準基層診所和特約藥局，健保署要建置健保雲來讓廠商上架雲端系統，供基層診所選用。

石崇良也透露，衛福部自去年開始籌備臺灣智慧醫療升級計畫，分3階段實現，包括建立能接軌國際資料標準架構的基礎設施、打造符合國際趨勢的次世代數位醫療平臺，以及建立以病患為中心的服務生態系。其中，針對次世代數位醫療平臺，衛福部今、明2年先與產業溝通，預計後年（2025年）動工。除了次世代平臺，衛福部也提出公共建設計畫，要建置跨部和署的醫療數據共享平臺，並打造食藥署、國健署、疾管署和健保署之間的資料交換標準架構和格式，設置FHIR共通欄位格式和LOINC編碼的實作指引。石崇良指出，這些部內計畫將在明年展開。（詳全文）

攝影／王若樸

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：iThome整理，2023年10月