临床AI取证验证中心将提供数据，协助医疗AI取证

再来，这次成立的临床AI取证验证中心共有5家，目的是要协助医院医疗AI应用取得TFDA食药署智能医材认证，缩短取证流程、降低验证数据收集难度。

进一步来说，医疗AI取证有几个指针，包括要能在广泛的族群中验证性能、证明AI软件在临床应用中的正确性。但要做到这一点，就需要足够量且多元的数据，申请者得跨不同医学中心和不同层级医疗机构，才能确保数据符合台湾族群分布。

但李建璋透露，往往收集这些数据的时间，还比发明AI软件本身要长，等到收集够了，该技术可能就落后了。因此，卫福部推动成立临床AI取证验证中心，预先组成医院联盟、跨层级准备数据，来协助医院取证。

在实际流程上，欲申请取证的医院可先只食药署小组，了解取证所需的数据量和范围，再至临床AI取证验证中心，来进行临床验证规画并运行。要是发现模型验证准确度不够高，中心会提供一部分去识别化的数据，来协助模型优化、提高准确度。之后，医院可以发表论文、同步将结果报告递交食药署，供专家决定取证结果。

AI影响性研究中心比对AI医材效益，供健保给付研究参考

AI医材取证后，还得面对成本回收问题，而是否纳入健保给付，就是一大关键。AI影响性研究中心就是为解决这个问题而成立，专门为已取证的AI医材，设计实验组和对照组的临床实验，比对两者临床效益，并将实验数据提交给卫福部，作为后续是否纳入健保给付的参考。

这次成立的AI影响性研究中心共有4家，就流程来说，已取证（台湾TFDA或美国FDA皆可）的医疗AI研发单位，可向健保署询问纳入给付事宜，健保署给予建议后，比如需证实有效降低病人猝死率，申请者就能到AI影响性研究中心，来请中心根据健保署建议，规画临床实验并运行，同时评估成本效益和财务影响。

之后，申请者可发表研究报告，同时提出核价建议书文档，来供健保署医疗科技评估（HTA）小组参考，衡量是否纳入健保给付，以及该给付多少等事项。