臨床AI取證驗證中心將提供資料，協助醫療AI取證

再來，這次成立的臨床AI取證驗證中心共有5家，目的是要協助醫院醫療AI應用取得TFDA食藥署智慧醫材認證，縮短取證流程、降低驗證資料收集難度。

進一步來說，醫療AI取證有幾個指標，包括要能在廣泛的族群中驗證效能、證明AI軟體在臨床應用中的正確性。但要做到這一點，就需要足夠量且多元的資料，申請者得跨不同醫學中心和不同層級醫療機構，才能確保資料符合臺灣族群分佈。

但李建璋透露，往往收集這些資料的時間，還比發明AI軟體本身要長，等到收集夠了，該技術可能就落後了。因此，衛福部推動成立臨床AI取證驗證中心，預先組成醫院聯盟、跨層級準備資料，來協助醫院取證。

在實際流程上，欲申請取證的醫院可先只食藥署小組，瞭解取證所需的資料量和範圍，再至臨床AI取證驗證中心，來進行臨床驗證規畫並執行。要是發現模型驗證準確度不夠高，中心會提供一部分去識別化的資料，來協助模型優化、提高準確度。之後，醫院可以發表論文、同步將結果報告遞交食藥署，供專家決定取證結果。

AI影響性研究中心比對AI醫材效益，供健保給付研究參考

AI醫材取證後，還得麵對成本回收問題，而是否納入健保給付，就是一大關鍵。AI影響性研究中心就是為解決這個問題而成立，專門為已取證的AI醫材，設計實驗組和對照組的臨床實驗，比對兩者臨床效益，並將實驗數據提交給衛福部，作為後續是否納入健保給付的參考。

這次成立的AI影響性研究中心共有4家，就流程來說，已取證（臺灣TFDA或美國FDA皆可）的醫療AI研發單位，可向健保署詢問納入給付事宜，健保署給予建議後，比如需證實有效降低病人猝死率，申請者就能到AI影響性研究中心，來請中心根據健保署建議，規畫臨床實驗並執行，同時評估成本效益和財務影響。

之後，申請者可發表研究報告，同時提出核價建議書檔案，來供健保署醫療科技評估（HTA）小組參考，衡量是否納入健保給付，以及該給付多少等事項。